Позиции России в одной из самых инновационных сфер здравоохранения — ядерной медицине — остаются довольно скромными: за последние пять лет в стране не было изобретено ни одного нового радиофармпрепарата. Как можно исправить ситуацию, «Парламентской газете» рассказала первый заместитель председателя Комитета Госдумы по охране здоровья Наталья Санина.
По её словам,
- Наша задача — добиться того, чтобы пациенты в российских больницах и поликлиниках получали самые лучшие и передовые препараты как для диагностики, так и для лечения. Радиофармпрепараты, бесспорно, к таковым относятся. Радионуклидная терапия и диагностика сегодня используются в онкологии, неврологии, кардиологии, травматологии, иммунологии. В частности, их применяют для определения опухолей головного мозга, патологий щитовидной железы, выявления отдалённых метастазов. Они позволяют очень точно отличать доброкачественные новообразования от злокачественных, диагностировать очень маленькие метастазы размером один-два миллиметра и в последующем успешно их лечить.
При этом очень важно, что эти препараты имеют минимальный побочный эффект, вызывают минимальное повреждение нормальных тканей, но при этом обеспечивают получение максимально полной информации о состоянии человека и его клеток, метаболизме, кровотоке. Это особенно принципиально для педиатрии: многие химиопрепараты слишком токсичны для детей.
Количество используемых у нас радиофармпрепаратов значительно меньше, чем в других, освоивших эту сферу странах. В России в основном используется 22 препарата. В то же время есть целый ряд стран, например США, которые производят свыше 100 наименований подобных препаратов и используют их во многих процедурах. Больших успехов в этом направлении добились Япония, некоторые страны ЕС, в том числе Италия, Франция, Германия.
Россия не утратила свой технологический потенциал, сохранила позиции в подготовке кадров для данной отрасли. В то же время в действующем законодательстве есть пробелы, которые мешают оперативно выводить радиофармпрепараты на рынок. Например, закон об обращении лекарственных средств освобождает от утверждённой процедуры регистрации только те препараты для радионуклидной диагностики и терапии, которые изготавливаются непосредственно в той медицинской организации, которая их применяет. В остальных случаях процедура регистрации довольно длительная и именно для этих препаратов неприемлемая.
В действующем российском законодательстве есть пробелы, которые мешают оперативно выводить радиофармпрепараты на рынок.
Как заявила Наталья Санина,
Наиболее оптимальный вариант и для учёных, и для клиник, и для контролирующих качество лекарств ведомств мы надеемся найти как раз на заседаниях рабочей группы при нашем комитете, о которой мы говорили. Возможно, это будет специальная, облегчённая процедура регистрации, утверждённая именно для этой группы препаратов. Возможно, регистрировать их стоит по той же методике, что и лекарства для орфанных (редких) заболеваний.