23 января 2023

Росатом и ФМБА будут совместно разрабатывать и контролировать качество инновационных радиофармпрепаратов

20 января 2023 года АО «Русатом Хэлскеа» (дивизион, аккумулирующий экспертизу Госкорпорации «Росатом» в сфере здравоохранения) и Федеральное медико-биологическое агентство России (ФМБА) подписали соглашение о сотрудничестве и взаимодействии.

Росатом и ФМБА планируют вести совместную разработку технологий создания инновационных радиофармацевтических лекарственных препаратов, а также объединить усилия для обеспечения контроля качества производства изотопной продукции на базе строящегося завода Росатома. С этой целью будут проводиться совместные исследования и разработки для оценки эффективности, безопасности и качества инновационных радиофармацевтических лекарственных препаратов. Соглашение также предусматривает проведение регламентированных доклинических и клинических исследований инновационных радиофармацевтических лекарственных препаратов. Научно-клинические центры ФМБА России будут использоваться как базы для проведения таких исследований.

«Росатом входит, по разным оценкам, в топ-3 или топ-4 поставщиков изотопной медицинской продукции на планете. Однако радиоизотопы - это сырье, своеобразная "нефть для медицины". Мы хотим подняться на этаж выше и начать выдавать продукцию, готовую для применения в медицинских учреждениях», - отметил генеральный директор Госкорпорации «Росатом» Алексей Лихачев.

Завод АО «Русатом Хэлскеа» (дивизион, аккумулирующий экспертизу Госкорпорации «Росатом» в области здравоохранения) сооружается в Обнинске (Калужская обл.). Завод будет построен в соответствии с мировым стандартом GMP, что является гарантией качества, безопасности производства и применения лекарственных форм. В его составе будет действовать 21 технологическая линия. В 2025 году завод начнет выпускать радиофармацевтическую продукцию для диагностики и терапии широкого спектра социально значимых заболеваний, в том числе, неоперабельных метастатических форм рака.

На базе завода Росатома в Обнинске будет производиться широкая номенклатура радиофармпрепаратов и активных фармацевтических субстанций, включая наиболее востребованные продукты на основе изотопов йода-131, самария-153, молибдена-99. Также завод представит перспективные активные радиофармацевтические субстанции и радиофармацевтические лекарственные препараты на основе лютеция-177, актиния-225, радия-223 и других изотопов. Они будут использоваться специалистами в области ядерной медицины для лечения пациентов, у которых диагностированы нейроэндокринные опухоли, миелоидные заболевания, рак предстательной железы, почек, костных тканей, слюнных желез, опухоли головного мозга, солоидные опухоли, нейробластома, рак легких, яичников, мочевого пузыря, молочной железы, кожи, печени, поджелудочной железы, кишечника, щитовидной железы, неходжкинские лимфомы и многие другие нозологии.

Централизация максимально полного спектра услуг в едином контуре Росатома сократит издержки на каждом этапе производства, что позволит снизить стоимость радиофармпрепаратов для жителей нашей страны. Размещение производства в Обнинске позволит обеспечить оперативность поставок радиофармпрепаратов в медицинские учреждения по всей стране и миру (с использованием собственного спецавтопарка и развитого авиационного хаба).

АО «Русатом Хэлскеа» – дивизион, аккумулирующий экспертизу Госкорпорации «Росатом» в области здравоохранения. Компания создана на базе предприятий и институтов «Росатома» с целью комплексного развития медицинских технологий в России и за рубежом. «Русатом Хэлскеа» развивается по четырем основным направлениям: комплексные решения для медицины; производство и поставка изотопной продукции (50 стран мира); оборудование для диагностики и терапии; решения для ионизирующей обработки продукции.
Радиофармпрепарат (РФП) – это лекарственный препарат в готовой для использования форме, который в своем составе содержит один или несколько радиоактивных изотопов (радионкулидов). Терапевтические РФП применяются в основном, в онкологии для лечения неоперабельных новообразований (опухолей или метастазов). Также широко применяются в ревматологии и эндокринологии для лечения синовитов и заболеваний щитовидной железы.
Диагностические РФП применяются в диагностике широкого спектра заболеваний, например, для оценки распространенности метастатического процесса при онкологическом заболевании, или для диагностики работы сердечно-сосудистой и других систем организма.
Правительство и профильные ведомства работают над плановым обновлением мощностей отечественного здравоохранения, обеспечением полного суверенитета нашей страны в этой области. Как партнер государства в деле увеличения продолжительности и повышения качества жизни населения страны Росатом наращивает выпуск широкой линейки медицинского оборудования, радиофармпрепаратов, создает полностью импортонезависимую систему оказания медицинской помощи гражданам России при диагностике и лечении социально значимых заболеваний.