Служба технического заказчика ФМБА России ищет подрядчика для проведения реконструкции 4-го корпуса Федерального медицинского биофизического центра им. А.И. Бурназяна в Москве для размещения там циклотронно-радиохимического комплекса (ЦРХК). Это будет специализированное подразделение для производства гамма- и позитронно-излучающих радионкулидов на циклотроне TR-24, получения радиоактивного сырья и синтеза на его основе радиофармацевтических предшественников и радиофармпрепаратов.
ФМБЦ им. А.И. Бурназяна осуществляет проведение фундаментальных, прикладных, поисковых научных исследований в области радиационной, ядерной медицины, радиофармацевтики, радиобиологии. Для промышленного производства радиопротекторов, радиомитигаторов и радионуклидных препаратов, разрабатываемых в ФМБЦ, требовалась производственная площадка, как указывалось в сопроводительной документации к закупке.
Там же прописано, что подрядчику необходимо на основе медико-технологического задания разработать проектную документацию, выполнить инженерные изыскания, реконструкцию и поставку оборудования. Работы будут производиться по государственному оборонному заказу и финансироваться из федерального бюджета.
Контракт рассчитан до 20 декабря 2030 года. Реконструкция запланирована в три этапа. В 2025 году подрядчику направят 160 млн рублей, в 2026 году финансирование не предусмотрено, в 2027 году выделят 70 млн рублей. Остальную часть суммы распределят с 2028 по 2030 год.
Согласно медико-технологическому заданию, нарабатываемые в ЦРХК радионуклиды будут использоваться для разработки и изготовления одобренных и экспериментальных радиофармпрепаратов для их применения в клиническом подразделении Центра им. А.И. Бурназяна в концепции тераностического подхода ядерной медицины.
«Дополнительно нарабатываемые радионуклиды и радиоактивные предшественники на их основе позволят применять на практике уникальную номенклатуру меченых молекулярных трейсеров для оценки разнообразных биологических процессов in vivo в процессе изучения и формирования новых методологических подходов к терапии различных заболеваний», – говорится в документе.
Планируется, что реконструкция ЦРХК и опыт ФМБЦ позволят получить уникальный научно-производственный объект по разработке, изготовлению и клиническому применению препаратов в концепции радиационной безопасности и высокотехнологичной медпомощи посредством методов ядерной медицины.
В задачи ЦРХК войдет изготовление одобренных в мировом сообществе и инновационных радиофармпрепаратов, наработка радионуклидов для сторонних учреждений ФМБА, включая профильные учреждения ГК «Росатом», а также выполнение прорывных НИОКР в области получения радиоактивных предшественников для ядерной медицины.
Среди основных задач нового комплекса – разработка новых радиофармпрепаратов диагностического и терапевтического назначения, адресное изготовление таких инновационных лекарств на основе моноклональных тел и их фрагментов по принципу персонализированной медицины. Специалистам ЦРХК предстоит проведение НИОКР по разработке и биологическим исследованиям молекулярных трейсеров, пригодных для изучения и моделирования процессов распределения техногенных радионуклидов в организме человека в случае чрезвычайной ситуации, оценка их краткосрочного и долгосрочного воздействия, а также функциональная диагностика организма в случае лучевой патологии.
В медико-технологическом задании прописан структурный состав ЦРХК. Туда войдет циклотрон, где необходимо предусмотреть бункер, помещения управления, подготовки мишеней, ремонтной мастерской, энергоснабжения и водоснабжения, блок наработки радионуклидов с помещениями для их выделения и производства радиоактивного сырья. В структуре центра откроют также блок изготовления радиофармпрепаратов (помещения изготовления радиофармпрепаратов для ПЭТ, однофотонной эмиссионной компьютерной томографии и радионуклидной терапии, склад реактивов, помещения для синтеза прекурсоров, приемки и упаковки, кабинеты персонала), блок НИОКР (помещения для аналитической лаборатории, приготовления растворов и водоподготовки, временного хранения материалов и реактивов, лаборатории молекулярной визуализации), блок качества продукции (помещение физических и химико-аналитических измерений, хранения архивных проб, микробиологической лаборатории) и вспомогательные участки (кабинеты персонала, помещения временного хранения готовой продукции, материалов и реактивов).
Стены, пол и потолок комплекса должны быть выполнены из радиационно-стойких материалов, не являющихся источниками пыли. Технологический процесс производства будет включать в себя ежедневную стабильную наработку радионуклидов посредством ядерной реакции, возникающей в процессе облучения нерадиоактивного мишенного материала пучком протонов, генерируемого ускорителем заряженных частиц.
В ЦРХК планируют изготавливать ряд перспективных радиофармпрепаратов с фтором-18: раствор для внутривенного введения «¹⁸F-NaF», «¹⁸F-фтордезоксиглюкоза», «¹⁸F-фтор-ПСМА-1007» и ряд других.
В марте 2025 года Президент РФ Владимир Путин подписал подготовленный ФМБА указ о внесении изменений в перечень стратегических предприятий и акционерных обществ, согласно которому Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины (ФЦ ПРОЯМ) присоединился к Федеральному медицинскому биофизическому центру им. А.И. Бурназяна. Решение приняли с целью «развития современной радиобиологии и обеспечения Российской Федерации радиопротекторами, радиомитигаторами и радионуклидными препаратами».