В опытно-промышленную эксплуатацию запущены две технологические линии современного завода по производству радиофармпрепаратов (РФЛП), который «Росатом» сооружает в Калужской области в соответствии с международными стандартами GMP ЕАЭС (GMP- Good Manufacturing Practice, англ. «надлежащая производственная практика», ЕАЭС — Евразийский экономический союз). В мероприятии по случаю запуска, состоявшемся 25 августа, приняли участие свыше 30 представителей федеральных, региональных, отраслевых и экспертных СМИ.
«В настоящий момент предприятия госкорпорации “Росатом” производят более десяти зарегистрированных препаратов для диагностических и терапевтических целей на основе изотопов йода-123, йода-131, технеция-99m, самария-153. Производственная программа нового завода сформирована в тесной связке с Министерством здравоохранения РФ, с учетом потребности медицинских организаций в радиоизотопной продукции до 2030 года. Мы практически полностью сможем обеспечить потребность здравоохранения в стране, которая достигнет к концу десятилетия примерно 1,5 млн. процедур. Как производитель “Росатом” создает надежную сырьевую и технологическую базу, позволяющую медицинским организациям расширить охват радионуклидной терапией и диагностикой до сотен тысяч пациентов в год», – рассказал генеральный директор АО «Росатом Наука» (управляющей компании Научного дивизиона госкорпорации «Росатом») Павел Зайцев.
Технический директор АО «Росатом Наука» (управляющая компания Научного дивизиона госкорпорации «Росатом») Юрий Лемехов, открывший мероприятие, отметил, что с начала августа на заводе ведутся пуско-наладочные работы, которые завершатся выпуском тестовых партий продукции, а также проведением исследований на соответствие всем требованиям и стандартам качества. Выход на проектную производительность запланирован в 2028 году.
«По наиболее востребованным радионуклидам предприятиям “Росатома” предстоит перейти от производства сырья к выпуску высокотехнологичной лекарственной продукции в полном соответствии с требованиями GMP. Полный цикл производства – от наработки изотопа до получения готового препарата – позволит не только заместить импорт, но и обеспечить полный контроль качества и сократить сроки вывода на рынок новых отечественных продуктов. А это – гарантия стабильности системы здравоохранения и задел для дальнейшего технологического развития в области радиофармацевтики», – отметил Юрий Лемехов.
Руководитель комплекса GMP-производства Владислав Головин объяснил представителям СМИ принципы работы технологической линии для производства РФЛП на основе радия-223. Этот радионуклид применяется для лечения онкологических заболеваний, преимущественно при метастазах в костях. Он уничтожает метастазы, обеспечивает противоопухолевый эффект и воздействует на болевой синдром, давая возможность пациентам отказаться от применения обезболивающей терапии, что значительно повышает качество жизни.
Начальник отдела разработки новых продуктов и технологий Глеб Локтев рассказал, как на заводе будут производить РФЛП на основе актиния-225. Этот радионуклид занимает особое место среди альфа-эмиттеров благодаря своим ядерно-физическим свойствам и возможности связывания с молекулами для адресной доставки. Актиний-225 прикрепляется к специальной молекуле, которая доставляет изотоп к раковой клетке, альфа-частицы повреждают ДНК опухолевых клеток и провоцируют их гибель. Таким образом, врачам удается уничтожить все патологические очаги, вплоть до микрометастазов.
«В составе наших технологических линий используются автоматические модули синтеза российского производства. Их ключевая особенность и отличие от имеющихся на рынке образцов – возможность одновременного синтеза большого количества РФЛП. Наша технологическая линия рассчитана на выпуск не менее 100 флаконов РФЛП за одну рабочую смену. Благодаря автоматизации обеспечивается воспроизводимость каждой серии, минимизация влияния человеческого фактора, гарантия стерильности готового продукта, а также возможность изменения алгоритмов синтеза для наработки перспективных радиофармпрепаратов в условиях, соответствующих требованиям GMP», – поделился Глеб Локтев.
Также делегации продемонстрировали высокотехнологичную систему хранения и обращения с радиоактивными отходами. Заместитель технического директора АО «Росатом Наука» Иван Сотников рассказал, что в помещениях для хранения твёрдых радиоактивных отходов (ТРО) загрузка отходов в специальные контейнеры осуществляется при помощи специального робота-манипулятора, которым управляет оператор из помещения пультовой. Это позволяет обеспечить абсолютно безопасное хранение отработанных материалов и обращение с ними.