Предприятие госкорпорации "Росатом" АО "Государственный научный центр "Научно-исследовательский институт атомных реакторов" (НИИАР, Димитровград Ульяновской области) планирует в нынешнем году пройти сертификацию своего производства радиоактивного изотопа молибден-99, широко применяемого в ядерной медицине, следует из годового отчета НИИАР за 2016 год.
Радиоактивные изотопы используются для уточнения диагноза и лечения при целом ряде заболеваний — в онкологии, кардиологии и неврологии. Молибден-99 является основным радиоизотопом, используемым в этих целях. Он распадается до короткоживущего изотопа технеций-99m, с помощью которого, в свою очередь, в мире проводится порядка 70% диагностических процедур в области онкологии, до 50% — в кардиологии. Мо-99, в силу сложности его производства и сравнительно высокой цены, сегодня широко доступен только в ограниченном числе стран. В НИИАР действует производство молибдена-99, который планируется поставлять в разные страны.
Одним из ключевых условий возможности поставки молибдена-99 на европейский рынок и рынок США является сертификация производства на соответствие стандартам GMP (good manufacturing practice, надлежащая производственная практика).
В 2016 году НИИАР совместно с официальным поставщиком продукции изотопного комплекса Росатома АО "В/О "Изотоп" был инициирован проект по GMP-сертификации производства и последующему оформлению разрешения на поставки продукции в страны Евросоюза.
"Оценка состояния производства молибдена-99 была проведена представителями компании "Бифофарма" (Италия) в рамках предварительного аудита, по результатам которого разработана программа подготовки производства к GMP-сертификации, которая запланирована на 2017 год", — отмечается в отчете.