25 сентября в Москве, в технопарке «Сколково», на V Международном форуме «NDEXPO 2018» - «Высокие технологии для устойчивого развития» пройдет круглый стол «Семейство GxP-практик в радиофармацевтике – от проектирования производства до фармаконадзора: особенности и применимость в реальном секторе», который организует АО «Русатом Хэлскеа» (интегратор Госкорпорации «Росатом» в сфере развития медицинских и промышленных применений радиационных технологий).
GxP — признанная во всем мире система обеспечения качества лекарственных средств. Система GxP охватывает все этапы жизненного цикла лекарственного средства, от фармацевтической разработки до применения конечным потребителем. Примеры GxP: GMP — Good Manufacturing Practice, (надлежащая производственная практика), GCP — Good Clinical Practice, (надлежащая клиническая практика), GLP — Good Laboratory Practice, (надлежащая лабораторная практика), GDP — Good Distribution Practice, (надлежащая практика по дистрибуции лекарственных средств), GVP — Good Pharmacovigilance Practices, (надлежащая практика фармаконадзора).
В рамках круглого стола ведущие российские эксперты по лучшим практикам обсудят проблематику внедрения таких практик производства и обращения радиофармацевтических препаратов на отраслевых производственных площадках. Мероприятие позволит выстроить диалог между представителями отраслевых предприятий, занимающимися производством изотопной продукции и радиофармацевтических препаратов с регуляторами и экспертами в области требований надлежащих практик GxP – признанной во всем мире системы обеспечения качества лекарственных средств.
Ожидается, что в мероприятии примут участие Наталия Чадова, начальник Управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик»; Сергей Глаголев, заместитель начальника Управления – начальник отдела организации фармаконадзора Росздравнадзора; Наталья Аладышева, заместитель начальника отдела лицензирования и производства лекарственных средств Минпромторга РФ; Михаил Самсонов, директор медицинского департамента АО «Р-Фарм», Олег Спицкий, руководитель системы качества, эксперт GMP, специалист отдела надлежащих инженерных практик ФБУ «ГИЛСиНП».
На круглом столе планируется обсудить широкий круг вопросов, в том числе проблематику перехода от национального регулирования к единому стандарту на территории ЕАЭС, специфику проведения фармаконадзора на предприятиях фармацевтического производства, а также осветить особенности технического аудита производственных площадок на предмет их соответствия требованиям надлежащих производственных практик.
Круглый стол пройдет 25 сентября 2018 года, с 15:45 до 17:00, в пространстве Капсула №3.