АО «Русатом Хэлскеа» (интегратор в области радиационных технологий для медицины и промышленности в контуре Госкорпорации «Росатом») приступило к первой фазе реализации проекта создания современного производства радиофармацевтических препаратов (РФП) в соответствии с международными требованиями к организации производства и контроля качества лекарственных средств – GMP (good manufacturing practice). Проектировщиком современного фармпроизводства изотопной продукции медицинского назначения выступает Центральный проектно-технологический институт (АО «ЦПТИ», предприятие Топливной компании Росатома «ТВЭЛ»).
Согласно договору, заключенному между двумя компаниями, ЦПТИ разработает предпроектную документацию, включая обоснование инвестиций (ОБИН), и проведет проектно-изыскательские работы.
Завод планируется построить на площадке НИФХИ им. Л.Я. Карпова в г. Обнинске (Калужская область). Запуск запланирован на 2024 год.
«Будущий радиофармацевтический завод первым в России начнет производить таргетные радиофармпрепараты на основе таких перспективных изотопов, как лютеций-177, актиний-225 и радий-223. Эти препараты ориентированы на эффективное, а порой и безальтернативное решение проблем диагностики и терапии рака, – сказал генеральный директор АО «Русатом Хэлскеа» Александр Шибанов. – Если большинство традиционных методов лечения можно сравнить со стрельбой из пушки по воробьям, когда мощному токсичному воздействию подвергается весь организм, то таргетная терапия с использованием РФП – это «снайперское», точечное воздействие непосредственно на пораженные клетки. Молекула лекарственного препарата «видит» определенные маркеры заболевания и доставляет активное вещество к пораженным клеткам, не затрагивая здоровые».
Как отметил генеральный директор АО «ЦПТИ» Михаил Тарасов, в рамках реализации проекта по созданию завода радиофармпрепаратов ЦПТИ предстоит подготовить технологические решения, определить конечную стоимость объекта и пройти экспертизу ОБИН в Госкорпорации «Росатом». Последующие этапы включают выполнение проектно-изыскательских работ, разработку проектно-сметной и рабочей документации. ЦПТИ берет на себя сопровождение результатов при получении положительного заключения государственной экспертизы на проектную документацию и результаты инженерных изысканий.
Для справки:
Лютеций-177 в настоящий момент широко исследуется во всем мире, во многих странах он находится на второй и третьей стадии клинических исследований. При помощи уникального препарата лютеций-177 ПСМА появилась возможность визуализировать раковые клетки предстательной железы (в том числе и метастазы), а также проводить прицельную радиотерапию. С помощью инновационного препарата удается уменьшить размеры опухоли, а также остановить развитие новообразований даже на метастатической фазе, когда другие виды лечения не помогают. Кроме того, Лютеций-DOTATATE является новым препаратом для пептид-рецепторной радионуклидной терапии нейроэндокринных опухолей желудочно-кишечного тракта.
Еще одним перспективным препаратом является Актиний-225. Его уникальность – в особом механизме распада, позволяющем максимально эффективно уничтожать опухолевые клетки, минимально воздействуя при этом на окружающие здоровые ткани.
Препараты на основе радия-223 широко используются для лечения костных метастазов различных заболеваний, так как радий по своим химическим свойствам является аналогом кальция, что дает ему возможность накапливаться в костных тканях. Эти свойства упрощают и удешевляет его производство, как и доставку данного РФП к очагам заболевания. С конца 2019 года данный препарат применяется в России и импортируется из-за рубежа. На новом заводе будет налажено его производство, что позволит поставлять препарат в российские лечебные учреждения по более низкой цене, нежели импортный аналог.