В Томске начались клинические исследования более доступного препарата для радионуклидной диагностики рака простаты

При поддержке программы Минобрнауки России «Приоритет 2030» в Центре «Онкотераностика» Томского политеха разработан радиофармпрепарат для точной диагностики рака простаты на основе радиоактивного изотопа технеций-99м. Первая фаза клинических исследований препарата стартовала в НИИ онкологии Томского НИМЦ, врачи успешно провели первую диагностическую процедуру. Сам препарат в разы дешевле существующих аналогов и более прост в приготовлении. Его внедрение в практику позволит более эффективно проводить диагностику и отбирать пациентов для дальнейшего лечения другим препаратом, на основе изотопа лютеций-177.

Разработанный препарат состоит из изотопа технеция, который нарабатывают по собственной технологии на исследовательском ядерном реакторе Томского политеха, а также молекулы белка. Белок чувствителен к простат-специфическому мембранному антигену, или ПСМА, — это особый фермент на поверхности клеток рака простаты. Белок обнаруживает в организме этот фермент, а изотоп работает для врачей как сигнальный маячок, указывая местонахождение раковых клеток.

В силу разных причин новые препараты для диагностики и терапии онкологических заболеваний появляются на рынке достаточно редко. Значение конкретно этого препарата в том, что он позволит повысить доступность методов ядерной медицины для населения РФ в плане диагностики рака предстательной железы и даст возможность более эффективно и быстро производить отбор пациентов на системную радионуклидную терапию рака простаты терапевтическими препаратами на основе лютеция-177-ПСМА, — говорит руководитель проекта, инженер Центра «Онкотераностика» Томского политеха, старший научный сотрудник отделения радионуклидной терапии и диагностики НИИ онкологии Томского НИМЦ Роман Зельчан.

Высокотехнологичное лечение метастатического рака препаратом на основе лютеция-177-ПСМА с 2021 года выполняется в ведущих онкологических клиниках страны, в том числе в Томском НИИ онкологии.

«Существующие в России диагностические радиофармацевтические препараты на основе ПСМА в большинстве своем разработаны для применения при позитронно-эмиссионной томографии в ПЭТ-центрах, которые есть далеко не в каждом регионе страны. И там используются другие изотопы — галлия и фтора. Наш препарат на основе технеция-99м в разы дешевле, хотя точную коммерческую стоимость сейчас сложно оценить. Кроме того, синтез и приготовление препарата в условиях отделений радионуклидной диагностики у него значительно проще. Но самое главное — он создан для использования при однофотонной эмиссионной компьютерной томографии с применением ОФЭКТ-сканеров, а они есть практически в каждом городе страны и не в единственном экземпляре», — поясняет Роман Зельчан.

Планируется, что первая фаза клинических исследований завершится осенью 2023 года. Ее результатом станет доказанная эффективность и безопасность препарата. По оценкам специалистов, для использования в клинической практике препарат может быть готов к концу 2023 года.

Препарат в виде раствора вводится пациенту внутривенно, и через два часа после введения выполняется однофотонная эмиссионная компьютерная томография. Первое применение продемонстрировало, что препарат достаточно интенсивно и специфично накапливается в первичной опухоли предстательной железы и ее метастазах. Чем более доступной и точной будет диагностика, тем большее число пациентов смогут вовремя получить эффективное лечение, — отмечает Роман Зельчан.

Разработка линейки отечественных радиофармпрепаратов для диагностики и терапии онкологических заболеваний ведется в Томском политехе при поддержке программы Минобрнауки России «Приоритет 2030» в рамках стратегического проекта «Инженерия здоровья». При поддержке программы на рынок вышли два диагностических препарата на основе изотопа технеций-99м. Один позволяет выявлять сторожевые лимфоузлы при опухолях различной локализации, второй — диагностировать опухоли головного мозга методом однофотонной эмиссионной компьютерной томографии.

В клинике НИИ онкологии Томского НИМЦ идут клинические исследования трех препаратов для диагностики агрессивного типа рака молочной железы.

Кроме того, при поддержке программы успешно прошли клинические исследования, позволившие получить Томскому политеху регистрационное удостоверение на разработанные генераторы радиоактивного изотопа технеций-99м как на изделие медицинского назначения. Устройство работает по новой безотходной технологии. Регистрация позволяет вузу начать выпуск генераторов для российских клиник уже в 2024 году.