Облучение лечит

Российский рынок ядерной медицины оценивается в $1,2 млрд и демонстрирует стремительный рост, ежегодно увеличиваясь на 7–10%, и к 2030 году может достичь $3,5–4 млрд. Объем мирового рынка ядерной медицины составляет $24 млрд, а к 2030 году должен вырасти до $43 млрд. Инвестиционная привлекательность ядерной медицины неуклонно растет. Сегодня не только частный бизнес, но и крупнейшие российские банки готовы инвестировать в это направление. Что делает ядерную медицину столь перспективной?

Потребность ядерной терапии

Ядерная медицина использует радионуклидные фармацевтические препараты в диагностике и лечении кардиологических, онкологических и неврологических заболеваний. Именно эти заболевания сейчас являются причиной смерти подавляющего большинства людей. Старение населения в мире неизбежно приведет к дальнейшему росту этих заболеваний, поэтому спрос на ядерную медицину будет только увеличиваться.

За последние десять лет заболеваемость раком в России выросла на 40% и составляет 436,3 заболевшего на 100 тыс. населения. В стране 3,7 млн онкобольных, среди них 640 391 вновь заболевший в 2019 году. И все они нуждаются в радионуклидной диагностике, а многие — и в ядерной терапии.

Технологические прорывы последних лет делают радионуклидную медицину все более эффективной и безопасной. Преимущество передовых методов ядерной медицины (однофотонная эмиссионная компьютерная томография (ОФЭКТ), позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ), протонная, карбоновая и брахитерапия, «Гамма-нож» и «Кибер-нож») заключается в точности диагностики и высокоэффективном, но в то же время щадящем органосохраняющем лечении, которое, как правило, не имеет побочных эффектов и зачастую не требует госпитализации пациента.

Хотя методы ядерной медицины предполагают использование дорогостоящего оборудования и радиофармпрепаратов, преимущества этого способа лечения привели к буму ядерной медицины во всех развитых странах. Разумеется, не стоит сбрасывать со счетов и экономические интересы производителей высокотехнологичной медицинской техники — транснациональных компаний, заинтересованных в сбыте своей продукции.

Лидером на мировом рынке ядерной медицины являются США (40% мирового рынка). Ближайшие конкуренты — Япония и Германия. От них заметно отстают Италия, Бельгия. Испания, Франция, Турция… Россия занимает меньше 5% мирового рынка ядерной медицины.

Заказчиком выступает государство

Драйвером развития рынка ядерной медицины в России стало погружение диагностических и терапевтических процедур в систему ОМС, в которой заказчиком выступает государство.
На этот перспективный рынок с гигантским неудовлетворенным спросом выходят крупные российские игроки: «Росатом», «Роснано», Федеральное медико-биологическое агентство, ГК «МедИнвестГрупп», грозящие потеснить на нем всемирно известные транснациональные бренды: Philips, Siemens, Toshiba, Bayer Diagnostics, GE Healthcare, MDS Nordion.

Основные сегменты рынка ядерной медицины — производство диагностического и терапевтического оборудования (ОФЭКТ, ПЭТ), производство сырьевых медицинских радиоизотопов, изготовление из них радиофармпрепаратов (РФП), проектирование и строительство центров ядерной медицины, сервис оборудования, утилизация отходов и собственно медицинские услуги.

За разработку всех этих направлений взялась госкорпорация «Росатом», планирующая к 2030 году освоить 12% мирового рынка ядерной медицины.

Интегратор развития медицинских ядерных технологий АО «Русатом Хэлскеа» объединяет ведущих производителей радионуклидов и радиофармпрепаратов, медоборудования и реакторов для наработки радионуклидов, а также центров по производству радиофармпрепаратов на основе ультракороткоживущих радионуклидов фтора-18, углерода-11, азота-13 и кислорода-15 для позитронно-эмиссионной диагностики.

Экспортер сырья

Хотя Россия заметно отстает в развитии ядерной медицины от передовых медицинских держав, но входит в пятерку крупнейших мировых производителей сырьевых медицинских изотопов, 90% которых уходит на экспорт. Радионуклидное сырье нарабатывают на ядерных реакторах и циклотронах.

Медицинские изотопы в нашей стране стали нарабатывать еще в 1940-е на первом ядерном реакторе А-1 комбината «Маяк». В настоящее время 40% мирового парка ядерных реакторов, на которых производятся медицинские изотопы, находится в России. Первый по ассортименту и второй по объему поставщик изотопной продукции в России — НИИ атомных реакторов — производит радиоизотопы йод-131, йод-125, иридий-192, вольфрам-188, стронций-89, вольфрам-188 (генератор рения-188), лютеций-177, ксенон-133...
80% радиоизотопной диагностической техники зависит от поставок изотопа молибдена-99 (Mo-99), который необходим для производства генераторов технеция-99m (Тс-99m) — основного диагностического радионуклида современной ядерной медицины. Число диагностических процедур с использованием технеция-99m в мире превышает 25 млн в год. Госкорпорация «Росатом» реализует в НИИАР проект «Молибден-99» для изготовления Тс-99m, с которым планирует занять 20% мирового рынка.

На сегодня доля «Росатома» в мировом производстве радиоизотопов составляет 25–40% в зависимости от вида радионуклидов. Стратегическая цель госкорпорации — занять третье место в мире по объему выручки от экспорта радиоизотопов.

По оценкам зарубежных экспертов, Россия неплохо встроена в мировое разделение труда и получает немалый доход от экспорта сырьевых изотопов.

«Необходимо наладить выпуск отечественных изотопов и прекратить практику радиоактивного транзита, когда мы отправляем сырье за границу, а обратно везем готовые препараты»,—

убежден главный онколог Минздрава России Андрей Каприн.

Дефицит радиопрепаратов

Готовые радиофармпрепараты для диагностики и лечения получают в результате синтеза сырьевых медицинских радиоизотопов с биологическими маркерами. Это очень сложное и дорогостоящее производство. Мировой рынок радиофармпрепаратов контролируют преимущественно западные компании (британская Amersham, итальянская Bracco, американские Bristol-Myers Squibb и Covidien и германская Schering).

В России медицинские радиофармпрепараты выпускает целый ряд фармпредприятий, научных и медицинских центров: московский завод «Медрадиопрепарат» ФМБА России, АО «Фарм-Синтез», Научный центр сердечно-сосудистой хирургии им. А. Н. Бакулева, Центральная клиническая больница управления делами президента РФ, ООО «Диамед», Обнинский филиал НИФХИ им. Л. Я. Карпова и Физико-энергетический институт им. А. И. Лейпунского, Институт мозга человека им. Н. П. Бехтеревой (Санкт-Петербург), Радиевый институт им. В. Г. Хлопонина (Санкт-Петербург), Российский научный центр радиологии и хирургических технологий (Санкт-Петербург), а также Томский НИИ ядерной физики при ТПУ.

Тем не менее в стране сохраняется острая нехватка радиофармпрепаратов, их ассортимент крайне узок. Радиофармпрепараты для диагностики in vitro в России не производятся вообще, из остальных выпускается только 20 наименований из 200 производимых в мире.

В крупнейших научных центрах ведутся исследования перспективных изотопов и разработка на их основе новых радиофармацевтических препаратов. Федеральный медицинский биофизический центр им. А. И. Бурназяна работает над использованием рения-188 для лечения ревматоидного артрита, которое минимизирует болевой синдром и стимулирует регенерацию хрящевой ткани сустава. В Иркутском институте химии им. А. Е. Фаворского изучают возможность применения радионуклидной захват-терапии для лечения опухолей головного мозга. В НИИ радиологии исследуют сочетание терапевтической функции альфа- и бета-эмиттеров для лечения целого ряда онкологических заболеваний. НИФХИ имени Карпова развивает идею разработки и доставки радиопрепаратов для брахитерапии при лечении онкологии женской репродуктивной сферы. Работа над созданием новых радиофармпрепаратов идет в Институте теоретической и экспериментальной физики (Москва), НБИК-центре Курчатовского института (Москва), Петербургском институте ядерной физики (Гатчина), Институте физики высоких энергий (Протвино), МРНЦ им. А. Ф. Цыба (Обнинск)…
Курс на импортозамещение

Современное высокотехнологичное оборудование для ядерной медицины в нашей стране практически не производится, а то, что закупалось в рамках модернизации здравоохранения, эксплуатируется больше десяти лет и нуждается в замене.

У «Росатома» на этот счет большие планы: он намерен уже через пять лет стать лидером поставок диагностического и терапевтического оборудования на российском рынке. Реально ли это?

В стране сейчас ведутся работы по созданию и выводу на рынок импортозамещающего радиотерапевтического комплекса на основе линейного ускорителя для прецизионной лучевой терапии.

В прошлом году в НИИ технической физики и автоматизации прошли стендовые испытания модернизированного отечественного брахитерапевтического комплекса «Агат-ВТ». Там же разработано новое поколение гамма-терапевтического комплекса контактной лучевой терапии «Агат-Smart». Предполагается широкое внедрение установки в онкологических учреждениях страны.

В НИИ электрофизической аппаратуры создан гамма-томограф «Эфатом» для диагностики целого ряда заболеваний. Клинические параметры гамма-камеры аппарата не хуже, чем у зарубежных аналогов, уверяют разработчики. В ближайшее время планируется освоить серийное производство аппарата. «Росатом» также планирует выпускать циклотроны.
Разрабатывается и оборудование на основе изотопных микроисточников для брахитерапии. В рамках проекта импортозамещения получен полностью отечественный высокотехнологичный продукт, не уступающий мировым аналогам. В Медицинском радиологическом научном центре им. А. Ф. Цыба проведена первая операция брахитерапии злокачественной опухоли предстательной железы с использованием полностью российских микроисточников изотопа йод-125, который нарабатывается в НИИ атомных реакторов. «Зерна»-микроисточники с изотопом изготавливаются в Физико-энергетическом институте им. А. И. Лейпунского и гораздо дешевле импортных.

Но всего этого недостаточно. Прогнозируя рост спроса на диагностическую технику, «Росатом» заключил с Philips договор о размещении в РФ производств однофотонных эмиссионных компьютерных томографов и позитронно-эмиссионных томографов со степенью локализации не менее 51%.

Неудовлетворенный спрос

Еще тяжелее ситуация с доступностью радионуклидной терапии, которая показана сегодня 50–60% онкобольных, однако, по разным оценкам, потребности в ней не обеспечиваются и на 10%.

В радионуклидной терапии используются радиофармпрепараты, которые вводятся в организм и накапливаются в опухолях. Радиоактивное излучение фокусируется строго на пораженных тканях, повреждая ДНК злокачественных клеток, что ведет к их разрушению и дальнейшей утилизации.

Радиофармпрепараты используются не только в онкологии, но и для лечения целого спектра заболеваний. Радий-224 — для борьбы с кожным туберкулезом и облегчения болей в суставах. Фосфор-32 — при заболевании суставов. Йод-131 — для терапии диффузного токсического зоба… Но чаще всего — именно в онкологии, причем в ряде случаев это наиболее эффективный способ лечения. Сегодня в США 70% онкологических заболеваний лечится с помощью радионуклидной терапии и только 30% — хирургически. Для россиян такое лечение практически недоступно.

Десять лет назад «Росатом», Минздрав РФ и Федеральное медико-биологическое агентство на основе действующих ядерных производств планировали создать три национальных Центра ядерной медицины: в Томске (для жителей Сибири и Дальнего Востока), Димитровграде (регион покрытия — Урал) и Обнинске (для населения европейской части России). Их предполагалось оснастить не только радионуклидной диагностической техникой, но и передовыми средствами ядерной терапии (протонная терапия, «Кибер-нож» и «Гамма-нож», брахитерапия). Эти и другие проекты успешно воплощены в жизнь: в стране открылось уже несколько подобных центров.

С 2012 года Центр ядерной медицины в Казани ежегодно принимает 6 тыс. пациентов. В 2016 году начал работу Центр протонной терапии в Обнинске. Линейный ускоритель «Прометеус» для обнинского центра создан предприятием «Протом» (Протвино). В 2019 году Центр медицинской радиологии на 400 коек, обслуживающий 40 тыс. пациентов в год, открылся в Димитровграде. В ближайших планах — открытие Центра ядерной медицины при Дальневосточном федеральном университете во Владивостоке. Протонный центр ежегодно будет принимать 1,2 тыс. пациентов, а радиологический блок — до 20 тыс. человек.

В планах «Росатома» — создание сети центров ядерной медицины и центров радионуклидной терапии в России и за рубежом для оказания высокотехнологичной медицинской помощи.

На площадке НИИ технической физики и автоматизации создается пилотный ПЭТ-центр, в котором планируется использовать ПЭТ-сканеры отечественного производства. Но пока радионуклидная диагностика в стране развивается без участия «Росатома».

Еще в 2011 году «Роснано» стал развивать федеральную сеть современных медицинских центров, создав для этого портфельную компанию «ПЭТ-Технолоджи». Первый центр ядерной медицины, созданный в рамках государственно-частного партнерства и оснащенный ПЭТ/КТ для диагностики и аппаратом «Кибер-нож» для лечения опухолей, открылся в 2014 году в Уфе. Необходимые для ПЭТ/КТ-диагностики радиофармпрепараты «ПЭТ-Технолоджи» выпускает на своих производствах в Уфе и Ельце, оборудованных циклотронным комплексом, лабораторией синтеза радиофармпрепаратов, аппаратами дозирования и фасовки РФП, а также приборами контроля качества. За следующие несколько лет подобные центры появились и в ряде других российских регионах.

В 2018 году сеть «ПЭТ-Технолоджи» приобрела группа компаний «МедИнвестГрупп» и продолжила развивать проект. В 27 регионах страны уже установлено 35 ПЭТ/КТ-сканеров «МедИнвестГрупп» стоимостью 240–250 млн руб. каждый. Срок службы оборудования не превышает семь лет. Чтобы оно окупилось за пять-шесть лет, необходимо проводить 4 тыс. исследований в год. Региональные подразделения сети «ПЭТ-Технолоджи» оказывают услуги ПЭТ/КТ-диагностики как за счет средств Фонда обязательного медицинского страхования (ОМС), так и на платной основе.

Федеральная сеть «ПЭТ-Технолоджи» сделала радионуклидную диагностику доступнее не только в столице, но и в регионах России, однако этого все еще недостаточно.
В 2019 году в центрах «ПЭТ-Технолоджи» было проведено 70 тыс. диагностических исследований. Но для такой страны, как Россия, это ничтожно мало. Только в Московской области в ПЭТ/КТ-диагностике ежегодно нуждаются 25–27 тыс. пациентов, однако два центра «ПЭТ-Технолоджи» (в Подольске и Балашихе) способны провести всего 13,6 тыс. исследований, включая коммерческие. Дефицит услуг остается, причем достигает 50% даже в наиболее благополучных регионах.

Частная инициатива

Огромный неудовлетворенный спрос на радионуклидную терапию вкупе с гарантиями государства не мог не привлечь частный бизнес, который охотно инвестирует в ядерную медицину. Перспективную нишу спешат занять крупнейшие представители медицинского бизнеса.
В 2017 году в Санкт-Петербурге открылся первый в России негосударственный Центр протонной терапии МИБС им. Сергея Березина. Пропускная способность центра — 800 пациентов в год.

В октябре текущего года ПЭТ-Центр ядерной медицины начал действовать в Томске. Инвестором выступил председатель правления санкт-петербургского протонного центра Аркадий Столпнер, вложивший в строительство и оснащение томского центра около 600 млн руб.

В начале 2021 года АО «Медицина» (Клиника академика Ройтберга) планирует открыть Институт ядерной медицины в Химках, в состав которого войдут диагностические и клинические подразделения: отделение радиотерапии, отделение радионуклидной терапии, отделение брахитерапии, отделение радионуклидной и лучевой диагностики, а также циклотронно-радиохимический комплекс.

К концу 2021 года в Ленинградской области появится первый в России Центр карбоновой (углеродной) терапии в составе Многопрофильного медицинского комплекса, созданием которого занимается группа клиник «Согаз Медицина» и АО «Номеко». Сегодня в мире насчитывается всего 13 таких центров, причем 6 из них — в Японии.

Но все это не решает проблему кардинально. И это хорошо понимают в Минздраве. По расчетам ведомства, чтобы удовлетворить потребности в ядерной терапии, необходим один ускоритель на 300 тыс. населения. По официальным данным, дефицит линейных ускорителей для радиотерапии составляет 268 аппаратов. В ближайшее время государство планирует закупить 80–90 ускорителей.

Полгода назад к этому проекту решила присоединиться группа компаний «МедИнвестГрупп» и поставить в российские регионы 100 современных аппаратов лучевой терапии. Проект «100 линейных ускорителей» оценивается в 37 млрд руб. Федеральная сеть клиник лучевой терапии будет работать под уже известным брэндом «ПЭТ-Технолоджи». Но даже в этом случае линейных ускорителей в стране будет меньше 200, а значит, дефицит медицинских услуг сохранится.

Стоимость одного ускорителя — более 350 млн руб., соответственно, и лечение будет недешевым. Цена курса протонной терапии — от нескольких сотен тысяч до нескольких миллионов рублей. К примеру, средний курс радиотерапии молочной железы (16 сеансов) будет стоить 170 тыс. руб. Однако ежегодно в России в радионуклидном лечении нуждаются около 1,5 тыс. детей, не говоря уже о сотнях тысяч взрослых. Без ОМС инвестиции не окупить. С 2020 года протонная терапия включена в программу высокотехнологичной медицинской помощи в рамках ОМС. В 2020 году на ее финансирование было направлено 5 млрд руб., в 2021-м планируется выделить еще 5,5 млрд руб. Благодаря этому протонную терапию смогут ежегодно получать 2 тыс. онкобольных.

Будем надеяться, что это только начало.