13 апреля 2021

ФЭИ им. Лейпунского зарегистрировал генератор рения-188 для производства РФП для радионуклидной терапии

Физико-энергетический институт им. А.И. Лейпунского (ГНЦ РФ ФЭИ, входит в научный дивизион ГК «Росатом») 6 апреля 2021 года получил регудостоверение на генератор Вольфрам-188/Рений-188 ГРЕН-1 для производства радиофармпрепаратов (РФП) для терапии метастазов костей, онкозаболеваний почек, печени, молочной и предстательной желез, ревматоидного артрита и других неонкологических заболеваний суставов с выраженным болевым синдромом. Как следует из данных ЕИС в сфере закупок, розничная стоимость генератора составляет 800–900 тысяч рублей, срок службы – до 200 суток.

Генератор представляет собой компактное переносное устройство с внутренней свинцовой защитой, внутри которого расположена стеклянная колонка, заполненная хроматографическим оксидом алюминия, на котором адсорбирован материнский радионуклид 188-W, в ходе бета-распада образуется дочерний радионуклид 188-Re. Номинал прибора составляет от 100 мКи до 1 000 мКи на дату поставки, срок службы – от 40 до 200 суток.

Клинические и технические испытания ГРЕН-1 обошлись в общей сложности в 2,7 млн рублей.

Генератор даст возможность синтезировать новые РФП – «Золерен» разработки АО «Фарм-Синтез» для паллиативной терапии костных метастазов, ревматоидного артрита и других неонкологических заболеваний суставов и «Фосфорен» разработки МРНЦ им. А.Ф. Цыба и завода «Медрадиопрепарат» ФМБА России для паллиативной терапии костных поражений скелета. В настоящее время оба РФП прошли клинические испытания, ожидается их выход на рынок.

Кроме того, разрабатываются перспективные РФП на основе рения-188 – ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА испытывает наноколлоид для терапии воспалительных заболеваний суставов и радиосиновэктомии коленного сустава, завод «Медрадиопрепарат» ведет работу над микросферами альбумина для терапии ревматоидного артрита и гепатоклеточной карциномы в моделях 5-10 и 20-40 мкм.

Как следует из ЕИС в сфере закупок, стоимость одного генератора ГРЕН-1 колеблется от 780 тысяч до 980 тысяч рублей, основными покупателями изделия выступали МРНЦ им. А.Ф. Цыба и ВО «Изотоп».

В портфеле ГНЦ ФЭИ также находятся генераторы технеция-99, индия-113 и микросферы йода-125 для брахитерапии предстательной железы. Предыдущая версия генератора рения-188 имела регудостоверение Росздравназдора с 2006 по 2011 год.

Процесс регистрации новых РФП в России продвигается медленно – с 2012 года было зарегистрировано штучное количество препаратов. В 2017 году регистрацию получила Фтордезоксиглюкоза с фтором‑18, документы на который подала компания «Медицина и ядерные технологии», в апреле 2019 года на рынок вышла активная фармсубстанция на основе 177‑Лютеция от завода «Медрадиопрепарат». Радиофармпрепараты вошли и в перечень перспективных технологий для заключения специальных инвестиционных контрактов.

По данным Аналитического центра Vademecum, в 2021 году на выполнение радионуклидной лучевой терапии для лечения онкозаболеваний (входит в перечень высокотехнологичной медпомощи, не включенной в базовую программу ОМС) 11 федеральных центров получили госзадание на 458,4 млн рублей. Больше всего квот на выполнение этого вида ВМП – 400 на общую сумму 124,5 млн рублей – у Федерального высокотехнологичного центра медицинской радиологии ФМБА в Димитровграде.